IME® Covid-19 Speichel Antigen-Schnelltest Professional (15 Stk.)

Der IME® Covid-19 Speichel Antigen-Schnelltest hilft durch Speichelproben infizierte Personen schnell, ohne Laboruntersuchungen zu erkennen.

Schneller und qualitativer Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens aus Covid-19 im menschlichen Speichel durch den IME® Covid-19 Speichel Antigen-Schnelltest. Der Schnelltest ist nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch bestimmt und ist somit ein medizinisches Produkt.

Der Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Bei Bestellung wird gemäß Medizinprodukte-Abgabeverordnung § 3 Absatz 4 folgender Nachweis benötigt:

• Schriftlicher Nachweis

Diesen Nachweis bitte per E-Mail an kundenservice@aerzteverlag.de oder per Fax an +49 2234 7011-470 senden.

Produktmerkmale des IME® Covid-19 Speichel Antigen-Schnelltests

• Sensitivität: 98,26 %
• Spezifität: > 99,99 %
• Genauigkeit: 99,50 %
• In der BfArM-Liste (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gelistet
• Testdauer: ca. 15 Minuten
• Haltbarkeit: 24 Monate
• Lagertemperatur: +2 bis +30 °C
• Betriebsumgebung: +15 bis +30 °C
• Rel. Luftfeuchtigkeit: 10 % - 90 %
• Anwender: Professionelle Anwender / Labor
• Erfüllt folgende Normen: EN ISO 13485, IVD Richtlinie 98/79/EG
• Verpackungsinhalt: 15 Testvorrichtungen, 15 Extraktionslösungen, 15 Extraktionsröhrchen, 15 Absaugrohrspitzen, 15 Sammelbecher, 15 Pipetten, 1 Röhrchenständer, 1 Packungsbeilage
• Rückgabebedingungen: Dieser Artikel ist von der Rücknahme ausgeschlossen

Vorteile

• Reiner Speicheltest
• Zeitsparen beim Testen
• Unkomplizierte Abgabe der Speichelprobe
• Lagerung der entnommenen Probe bis zu 24 Stunden bei Zimmertemperatur oder gekühlt möglich (2 °C – 8 °C)
• Probenentnahme erfolgt per Speichelabgabe in den Sammelbecher
• Es muss kein näherer Kontakt zwischen Proband und Testpersonal stattfinden
• Personalisierung der Sammelbecher durch große Beschriftungs- bzw. Belabelungsfläche

Anwendung

Probenentnahme:

Vor dem Testen müssen die zu testenden Personen darauf hingewiesen werden mindesten 10 Minuten vorher nichts in den Mund zu nehmen wie Essen, Trinken, Kaugummi, Tabak, usw.

1. Wird ein Sammelbecher aus dem Karton genommen und der Speichel wird in den Sammelbecher gespuckt. (Bild 1)
2. Aus dem Sammelbecher wird der Speichel dann in eine Pipette gefüllt. Dafür wird die obere Wulst feste zusammengedrückt in den Speichel getaucht. Um die Pipette zu füllen wird der Druck auf die Wulst verringert bis die Überlauf-Wust mit Speiche befüllt ist (Bild 2). Die Lagerung der entnommenen Probe ist bis zu 24 Stunden bei Zimmertemperatur oder gekühlt möglich (2 °C – 8 °C)

Testverfahren:

Vor dem Testen müssen die Testkassette und die Extraktionslösung eine Temperatur zwischen 15 °C und 30 °C aufweisen.

3. Die gesamte Extraktionslösung in den unteren Teil der Ampulle fließen lassen, dann die Spitze abbrechen (Bild 3) und die Extraktionslösung durch zusammen drücken in das Extraktionsröhrchen überführen (Bild 4)
4. Probeentnahme siehe oben beschrieben
5. Der Inhalt der Pipette wird durch zusammen drücken der oberen Wulst in das Extraktionsröhrchen mit der Extraktionslösung gegeben (Bild 5). Überschüssige Flüssigkeit sollte im Überlauf-Wulst zurückbleiben. Dann wird das Röhrchen 10x langsam und vorsichtig geschüttelt, um Blasenbildung zu vermeiden (Bild 6).
6. Danach wird die Spenderkappe aufgesetzt (Bild 7). Innerhalb von 60 Minuten weiter verfahren.
7. Aus dem versiegelten Folienbeutel eine Testkassette nehmen und 3 Tropfen der extrahierten Probe in die Probenvertiefung auftragen (Bild 8), hierbei sollen Blasen vermieden werden.
8. Das Testergebnis nach 15 Minuten ablesen (Bild 9).

Interpretation der Testergebnisse:

Genauere Informationen zur Verwendung entnehmen Sie der beiliegenden Gebrauchsanweisung.

Anleitungsvideo

Fragen und Antworten

• Bei welcher Temperatur und wie lange kann der Schnelltest gelagert werden?
  Der IME® Covid-19 Speichel Antigen-Schnelltest hat unbenutzt eine Haltbarkeit von 24 Monaten bei einer Lagertemperatur von 2 bis 30 °C. Bei der entnommenen Probe ist eine Lagerung bis zu 24 Stunden bei Zimmertemperatur oder gekühlt (2 bis 8 °C) möglich. Bei einer extrahierten Probe muss innerhalb von 60 Minuten weiter verfahren werden.
  
  
• Wie lange dauert es bis das Testergebnis da ist?
  Die Testergebnisse sind spätestens nach 15 Minuten abzulesen.
  
  
• Von wem darf der Antigen-Schnelltest durchgeführt werden?
  Der Schnelltest ist nur vom medizinischen Fachpersonal oder geschulten Anwender durchzuführen.
  
  
• Kann ich das Produkt zurückgeben?
  Nein, dieser Artikel ist von der Rücknahme ausgeschlossen.

Hinweis: Bitte haben Sie Verständnis, dass es sich hierbei um ein Hygieneprodukt handelt, das vom Umtausch ausgeschlossen ist.

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